• tag_banner

Staðlar fyrir kínversk náttúrulyf

Mikill meirihluti hefðbundinna kínverskra lyfjaútdrátta er aðallega fluttur út. Þetta kann að tengjast þeirri staðreynd að enn er mikill munur á skoðunum kínverskra lækningaútdrátta á kínverskum lyfjaútdrætti. Margir halda að útdráttur kínverskra lækninga sé mjög frábrugðinn hefðbundnum kínverskum lyfjagjöfum. Það er hefðbundið kínverskt lyf, vegna þess að það eru mörg lúmsk efnahvörf við að decocting hefðbundna kínverska læknisfræði. Þetta er áhrif sem ekki er hægt að ná þegar hefðbundnum kínverskum lyfjaþykkni er blandað saman. Reyndar hafa rannsóknir Guangdong Yifang fyrirtækisins á hefðbundnum kínverskum lyfjakornum sannað að kínversk lyfjaútdráttur getur viðhaldið flestum einkennum kínverskra lækninga. Á sama tíma, með framförum tækninnar, hafa áhrifarík innihaldsefni kínverskra lækninga orðið skýr. Staðall kínverskra lækninga í kínversku lyfjaskránni er Til viðmiðunar verðum við að geta mótað eins fljótt og auðið er bráðabirgðakröfur kínverskra lyfjaútdrátta sem uppfylla einkenni kínverskra lækninga og eru samþykktar af heiminum og halda áfram að bæta í ferli framkvæmdar. Þetta er einnig í samræmi við gildandi lög um þróun grasafræði.
Stöðlun og endurbætur á hefðbundnum kínverskum útdrætti eru tiltölulega eftirbátar. Með innleiðingu og stöðugri framþróun áætlana um lyfjastaðal landa míns hefur innlenda lyfjakerfiskerfið upphaflega verið komið á fót, hraði eftirlitsuppbyggingar lyfja hefur hraðað og lyfjastöðluvinnan hefur orðið stöðluð og bætt. Hins vegar er stöðlun hefðbundinna kínverskra lækningaútdráttar enn eftir, aðallega í eftirfarandi þáttum:

① Staðallinn er ekki staðfestur. Útdráttur kínverskra lækninga er mikilvægt hráefni til framleiðslu kínverskra einkaleyfalyfja. Samkvæmt tölfræði nota um 29,8% kínverskra einkaleyfalyfja útdrætti úr kínversku en samt eru til nokkur kínversk lyfjaútdráttur sem enn hafa ekki sett innlenda staðla. Vegna skorts á lögbundnum stöðlum eru staðlar eftirspurnarhliða og staðlar fyrirtækja að mestu leyti samþykktir í framleiðslu og atvinnustarfsemi og gæðaklausurnar í samningnum eru notaðar sem grundvöllur fyrir afhendingu vöru og aðferðir eftirlitsgæða vörunnar eru frekar ruglingslegar.

② Staðallinn er ekki fullkominn. Heildar staðlaðir hlutir eru grunnurinn að árangursríku eftirliti með gæðum kínverskra lyfjaútdrátta. Hins vegar, vegna langvarandi kynningar á stöðlum fyrir suma kínverska læknisfræðilega útdrætti, eru staðlaðir hlutir ekki fullkomnir. Til dæmis skortir sum gömul hefðbundin kínversk læknisfræðileg útdráttarstaðla varnarefnaleifamörk og þungmálmákvörðunarhluti, sum skortir prófunarstaðla fyrir hjálparefni og sumir skortir örverumörk.

③ Óreglur í stöðlum. Það eru margir staðlar fyrir útdrætti kínverskra lækninga og það eru óreglur í nafngiftum, undirbúningsaðferðum, eiginleikum og skoðunum. Til dæmis hafa sumir hefðbundnir kínverskir útdrættir sama nafn en mismunandi undirbúningsaðferðir. Ef við tökum útdráttinn af Scutellaria baicalensis Georgi sem dæmi, birtist það 12 sinnum í 2010 útgáfu kínversku lyfjaskrárinnar og í „forskrift hefðbundinna kínverskra lækninga“. , „Endanlegt pH gildi áður en þurrkað er“, „Lausn til að þvo hráa vöru“ og aðrar lykilferlisbreytur sem hafa áhrif á gæði fullunninna vara eru nokkuð mismunandi, sem auðvelt er að valda ruglingi í framleiðslu og notkun.

④ Staðlað stig er misjafnt. Hefðbundið magn hefðbundinna kínverskra lyfjaútdrátta sem eru samþykktir í formi nýrra lyfja og eru í kínversku lyfjaskránni er tiltölulega hátt. Hins vegar hafa aðrir hefðbundnir kínverskir útdrættir enn vandamál eins og ófullnægjandi tækni og skortur á kjarna tækni. Að auki eru flestir kínversku framleiðendur lyfjaútdráttar lítil fyrirtæki með tiltölulega lélegt tæknistig og framleiðslugetu. Þeir hagræða sjaldan og rannsaka framleiðsluferli vörunnar alvarlega og skortir ítarlega vöruþróun, sem leiðir til tiltölulega lágs þröskulds framleiðslutækni fyrir kínversk lyfjaútdrátt. Lítil og óregluleg samkeppni á markaði.

⑤ Staðlinum er ekki útrýmt. Vegna skorts á aðferðum til að meta framkvæmd kínverskra lyfjaútdráttarstaðla eru sumir kínverskir læknaútdráttar staðlar „lifandi en ekki deyja“ þannig að sumir staðlar sem ekki hafa verið uppfærðir eða endurskoðaðir í mörg ár eru enn í notkun og það er brýn þörf á að koma á stöðluðu brotthvarfakerfi


Póstur: Sep-14-2020